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品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置100ml(1mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中,加盐酸溶液(9-1000适量,充分振摇使艾司唑仑溶解,用盐酸溶液(9→1000
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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,达稳态浓度,此时血浆药物浓度升至Cmax的70%~100%(Cmax=216ng/ml)。 [3] 个体差异很小。 6、分布:血浆蛋白结合率很低(13%),且不饱和。米那普仑的分布容积约为5L/kg,整体清除率为40L/h。1/2药物由肾
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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适用性溶液色谱图中,三唑仑峰与氯硝西泮峰之间的分离度应大于9.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)干燥
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海关查获、管制精神药三唑仑、拉曼检测、鉴知技术、同方威视2019年7月,合肥海关驻邮局监管现场在邮件中查获了上百颗夹藏在饼干中的管制药品三唑仑。这是一件从日本寄往滁州,申报品名为“维生素”的邮件,经过同方威视X光机扫描时,工作人员发现包裹
2021-06-28
来源: 北京鉴知技术有限公司
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含量均匀度取本品1片,置10ml量瓶(0.125mg规格)或20ml量瓶(o.25mg规格)中,加50%甲醇溶液适量,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取三唑仑对照品适量,精密
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离,且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离(图 2)。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱,与 FDA 方法相比,分离时间更短。图2 40 ng
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比较,判断供试品中氯化物是否符合限量规定。 (2)操作方法除另有规定外,取各药品项下规定量的供试品,加水溶解使成25ml(溶液如显碱性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,应滤过;置50ml纳氏比色管中,加水使成约40